Anvisa determina suspensão, comercialização e distribuição imediata de lote de soro hospitalar

De acordo com a Anvisa, a empresa disponibilizou lotes com presença de corpo estranho na solução, o que representa risco direto à saúde dos pacientes. A medida tem como base o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658/2022, que trata da garantia de qualidade dos medicamentos fabricados e ofertados no país.

A norma estabelece que toda empresa detentora de autorização de fabricação deve assegurar que os medicamentos produzidos tenham qualidade, segurança e eficácia. Além disso, o artigo determina que os produtos devem cumprir todos os requisitos previstos no registro sanitário.

No caso da Halex Istar, a agência identificou violação desses critérios ao permitir que um lote com material estranho chegasse ao consumidor final.

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O que é o soro Ringer com Lactato

O soro Ringer com Lactato é uma solução intravenosa usada em hospitais e unidades de saúde para reidratação e reposição de eletrólitos.

O produto é composto por cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água estéril. Médicos prescrevem o soro em situações clínicas que envolvem perda de líquidos corporais, como em casos de desidratação grave, cirurgias ou infecções que causam distúrbios eletrolíticos.

O uso do Ringer com Lactato também auxilia na prevenção e no tratamento da acidose metabólica, uma condição que surge quando o organismo acumula excesso de ácidos no sangue. Por isso, a presença de qualquer contaminação ou desvio de qualidade no produto representa um risco considerável, especialmente em pacientes hospitalizados ou com o sistema imunológico comprometido.

A Anvisa afirmou que já notificou todas as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais para que recolham os lotes afetados nos estabelecimentos de saúde. Além disso, a agência recomendou que hospitais, clínicas e farmácias retirem imediatamente o produto das prateleiras.

O que diz a Halex Istar?

A Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A., havendo tomado conhecimento da matéria publicada a respeito do produto Ringer com Lactato, vem, respeitosamente, à presença de V. Sa., informar o quanto segue:

O produto Ringer com Lactato® é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico do organismo, quando há perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio, e para profilaxia e tratamento de acidose metabólica. O produto encontra-se regularmente registrado perante a Anvisa, e seu uso é restrito a ambientes hospitalares e ambulatoriais, o que significa que sua administração é necessariamente monitorada por profissionais de saúde.

Envasado em embalagem plástica e frágil, o produto exige delicadeza e cuidados imprescindíveis de armazenamento para manutenção de sua integridade, tanto que a bula expressamente informa ser mandatório promover a avaliação visual do aspecto do medicamento antes de ser ministrado ao paciente. E tais cuidados são relevantes porque o produto é composto de uma solução especialmente nutritiva, que pode levar à evolução de corpo estranho (leveduras), se a integridade da embalagem for comprometida e o produto tiver contato com o ambiente externo.

As etapas de armazenamento e transporte são imprescindíveis para manutenção da qualidade do sistema de fechamento das embalagens primárias (que é plástica), e requerem cuidados especiais conforme estabelece a rotulagem, a caixa de transporte e a bula do medicamento.

Caso não sejam observados os cuidados de armazenagem e manuseio, o produto pode ficar sujeito a alterações de aspecto, por eventual avaria na embalagem primária, com o que se alterariam as características intrínsecas do produto. Bem por isso, é necessário, repita-se, que o medicamento seja inspecionado visualmente pelo profissional da saúde antes de ser administrado ao paciente, mitigando eventuais riscos à saúde.

E caso porventura isso aconteça, a Halex Istar toma as providências necessárias para contingenciar a situação, antes mesmo de concluir a avaliação das causas da ocorrência, muitas vezes promovendo o recolhimento voluntário do produto, em atenção ao princípio da precaução.

Foi exatamente o que aconteceu com o lote nº 0000177082 do produto: a própria Halex Istar promoveu o recolhimento do produto e comunicou o fato à Anvisa em 13/02/2025, que, quase dois meses depois, publicou a RE nº 1.317, de 03/04/2025, como parte natural do procedimento administrativo de recolhimento voluntário iniciado pela empresa. (As manifestações da Anvisa, como ente público, devem ser publicadas no D.O.U.)

Resta informar que o fato objeto da notícia diz respeito exclusivamente ao lote nº 0000177082 (Fabricação: 05/2023 – Validade: 05/2025), mencionado na RE nº 1.317, de 03/04/2025. De passagem, referido lote já foi majoritariamente recolhido do mercado. A ocorrência em questão, além de pontual, não trouxe qualquer risco sanitário e não impactou nem a produção e menos ainda a qualidade, segurança e eficácia do produto. Todos os demais lotes atualmente presentes no mercado consumidor encontram-se em perfeitas condições de uso.

A notícia, todavia, peca pela imprecisão ao deixar de destacar que o recolhimento em questão diz respeito apenas a este lote exclusivamente, e causa rebuliço indevido perante os consumidores, quando deixa de informar tal fato. Isso posto, a Halex Istar requer digne-se esse prestigioso jornal de complementar a notícia com esta relevante informação, para bem esclarecer a população.

Ressaltamos o comprometimento da Halex Istar com a segurança, qualidade e eficácia de seus produtos, sendo suas ações adotadas sempre visando à saúde e ao compromisso com seus consumidores, que são prioridades para a Companhia.