Os medicamentos injetáveis aprovados foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic e têm como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética.
Segundo a agência, o processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, a análise de documentação e a inspeção da linha estéril de produção.
Durante a fiscalização, os agentes encontraram diversos produtos sujeitos a controle especial sendo oferecidos sem a autorização exigida pelos órgãos competentes.
O caso motivou a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale) a acionar o Ministério Público Federal (MPF) e a Procuradoria-Geral da República (PGR).
De acordo com documento enviado ao STF, o ex-presidente teve sintomas de fadiga, sonolência e instabilidade do equilíbrio corporal "em menor intensidade e frequência".
Os remédios comercializados não possuíam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou tinham circulação proibida em território nacional.
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