Em nota, a agência informou que a própria empresa detentora do registro do produto identificou no mercado unidades com características divergentes das constantes no produto original.
Implantação será gradual e prevê prazos diferentes de adaptação para profissionais e farmácias, com manutenção da validade dos documentos em papel.
Remédio é usado em pacientes adultos com tipo triplo-negativo
Os itens são fabricados por empresa desconhecida e não possuem registro, notificação ou cadastro na agência reguladora.
De acordo com o Ministério da Saúde, cerca de 1,9 mil pacientes devem ser atendidos com os remédios podem custar até R$ 643 mil por ano na rede privada.
Nova divisão de responsabilidades entre União e estados prepara mudanças na assistência prestada a milhares de pacientes.
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