O fármaco é destinado a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus.
Além desse produto, a agência também suspendeu a comercialização de outros quatro medicamentos por irregularidades semelhantes e venda em embalagens trocadas.
A agência divulgou que o remédio teve a eficácia clínica avaliada em um estudo principal que envolveu 1.795 pessoas com doença.
O consumo de alimento contaminado por essa toxina pode causar vômito persistente, diarreia ou letargia, que é a sonolência excessiva, lentidão de movimentos e raciocínio.
As medidas se deram por conta de falta de registro ou notificação e identificação de irregularidades nos produtos.
A medida também se aplica a qualquer pessoa física, jurídica ou veículo de comunicação que comercialize ou divulgue esses produtos.
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