Com a decisão, o produto abrangido pela medida não deve ser consumido nem comercializado enquanto não houver comprovação de sua segurança.
A agência reguladora esclarece que essa vistoria faz parte de outras ações integradas de fiscalização sanitária de empresas fabricantes de saneantes.
Os itens são fabricados por empresa desconhecida e não possuem registro, notificação ou cadastro na agência reguladora.
Entre os pacientes para os quais o produto é indicado estão aqueles que já foram submetidos a tratamentos anteriores, incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Dispositivos monitoram informações como sono e frequência cardíaca, mas dados não substituem exames nem avaliação de profissionais de saúde.
Medicamento será produzido pela EMS e não terá nome comercial; data de lançamento e preço ainda não foram informados.
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