Anvisa alerta que anéis inteligentes não devem ser usados para diagnosticar doenças

Em geral, os anéis inteligentes são desenvolvidos pelos fabricantes como acessórios voltados ao bem-estar e ao acompanhamento de atividades esportivas, e não com finalidade médica.

Quando não realizam medições de parâmetros fisiológicos considerados de uso tipicamente clínico, esses produtos não são classificados como dispositivos médicos sujeitos à regularização da Anvisa.

A situação muda quando um equipamento passa a oferecer recursos com finalidade de apoiar diagnósticos ou medir parâmetros fisiológicos de uso clínico. Nesses casos, o produto precisa ser regularizado pela agência antes de ser comercializado no Brasil.

Leia Também

Determinação

Anvisa proíbe 12 produtos de limpeza e determina suspensão imediata de fabricação e venda; confira lista

Decisão

Anvisa proíbe comercialização de anel que promete medir glicose sem picada de agulha

Quais medições exigem regularização?

Entre os parâmetros considerados de uso tipicamente clínico estão a pressão arterial, oximetria, glicemia e eletrocardiograma. Também entram nessa categoria notificações sobre ritmo cardíaco irregular e alertas relacionados a possíveis doenças.

Para esses casos, é necessária a regularização junto à Anvisa. O objetivo é garantir que os produtos apresentem segurança e desempenho adequados para que os dados possam ser utilizados na tomada de decisões por usuários ou profissionais de saúde.

A precisão da medição pode ser especialmente importante em determinadas situações. No caso da glicemia, por exemplo, uma variação no resultado pode levar uma pessoa a utilizar uma quantidade inadequada de insulina.

A exigência de regularização vale mesmo quando o fabricante afirma que os dados são destinados apenas a lazer, bem-estar ou atividades esportivas e não devem ser utilizados para diagnóstico. Quando o equipamento possui finalidade médica ou realiza medições fisiológicas de uso tipicamente clínico, é necessário comprovar sua segurança e seu desempenho antes do início da comercialização no país.

A Anvisa também pode regular softwares de finalidade médica que utilizam informações obtidas por sensores. Esses sensores não precisam necessariamente estar incorporados a equipamentos desenvolvidos especificamente como produtos médicos: podem estar presentes em dispositivos eletrônicos de uso geral.

Anéis não substituem exames médicos

Segundo a Anvisa, é comum que o próprio anel inteligente não apareça entre os dispositivos regularizados. Isso ocorre porque, em muitos casos, são os aplicativos e softwares responsáveis por processar e apresentar as informações coletadas pelo acessório que podem ter finalidade clínica e, portanto, precisam de regularização.

Atualmente, a agência não possui nenhum software médico regularizado especificamente para utilizar apenas dados provenientes de anéis inteligentes.

Alguns softwares já regularizados, entretanto, podem utilizar dados obtidos por esses dispositivos, desde que estejam dentro das condições previstas em sua regularização. Somente nessas circunstâncias o dado da medida fisiológica pode ser considerado confiável para a finalidade autorizada.

A Anvisa também informa que não existem smartwatch ou anéis vestíveis autorizados no Brasil para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria.

Isso significa que a capacidade técnica desses produtos para oferecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes nas condições necessárias para autorização.

Por isso, os dados apresentados por anéis inteligentes não devem ser utilizados para confirmar ou descartar uma doença, definir tratamentos, modificar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizadas por profissionais de saúde.

Um alerta emitido pelo dispositivo também não significa, por si só, que o usuário esteja doente. Da mesma maneira, um resultado considerado normal pelo aparelho não garante que não exista algum problema de saúde.

Os dispositivos podem funcionar como ferramentas de acompanhamento e bem-estar, mas seus resultados precisam ser interpretados dentro de seus limites.

Quando existe uma suspeita de alteração na saúde, a avaliação adequada depende de profissionais habilitados e dos exames indicados para cada situação.

A orientação da Anvisa reforça, portanto, a necessidade de diferenciar o monitoramento proporcionado por dispositivos vestíveis de uma avaliação médica.

A presença de sensores e a apresentação de números relacionados ao organismo não transformam automaticamente um acessório eletrônico em equipamento médico ou em instrumento de diagnóstico.