Vacina contra DENGUE do INSTITUTO BUTANTAN tem 79% EFICÁCIA, confirma estudo

Isso porque, para que um estudo saia numa revista científica de alto impacto, ele precisa ser revisado por outros pesquisadores para garantir que os dados são robustos e confiáveis.

"Ter um artigo publicado no New England é um atestado de que o que a gente fez tem relevância e seguiu um rigor na análise dos dados. A revisão por pares é ultra rigorosa, eles perguntam os mínimos detalhes", diz o infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan e investigador principal do estudo.

A eficácia de 79,6% é similar à da vacina Qdenga (80,2%), que será oferecida no SUS a partir de fevereiro. O índice de proteção do imunizante brasileiro foi medido por meio do acompanhamento por dois anos de 16.235 voluntários na faixa etária dos 2 aos 59 anos. A fase 3 do estudo, que teve início em 2016, seguirá até que todos os voluntários completem cinco anos de acompanhamento, o que está previsto para acontecer em junho.

Depois disso, os pesquisadores pretendem realizar a etapa de análise de dados e elaboração do dossiê para submissão do pedido de registro do produto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que deve acontecer ainda neste ano, segundo Kallas.

"A gente ainda tem muita tarefa dentro de casa até terminar o dossiê completo. O nosso prazo é o segundo semestre e a gente tem um alvo que é setembro, mas a gente tem que encarar isso com muita humildade porque, às vezes, precisamos repetir algumas análises, então esse alvo pode ser móvel, mas a gente está trabalhando para tentar antecipar", destacou o diretor do Butantan.

A expectativa sobre um eventual registro da vacina do instituto é grande porque o produto tem eficácia semelhante à do imunizante Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, mas com algumas vantagens: é administrada em dose única e teria um custo menor por ser produzida em território nacional.

A Qdenga, que acaba de ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) e terá sua aplicação iniciada em fevereiro em adolescentes de 10 a 14 anos, é dada em duas doses com intervalo de três meses entre elas.

"A grande vantagem da vacina de dose única é que ela é capaz de induzir uma imunidade rápida, não sendo necessário esperar a conclusão do esquema vacinal completo para ter o nível de proteção esperado", esclarece Kallas.

A chegada de uma nova vacina ao mercado também ajudaria a enfrentar outro problema: o número limitado de doses disponíveis Neste ano, por exemplo, o Brasil receberá somente 6 milhões de injeções da Qdenga, suficiente para imunizar apenas 3 milhões de brasileiros.

Por causa dessa limitação, o Ministério da Saúde teve que restringir a vacinação para a faixa etária dos 10 aos 14 anos e somente aqueles que vivem em cidades com maior incidência de dengue.

Somente nas primeiras quatro semanas do ano, o Brasil registrou mais de 217 mil casos de dengue, quase o quíntuplo das cerca de 45 mil notificações no mesmo período do ano passado, segundo dados do Ministério da Saúde.

Questionado se os bons resultados nos estudos clínicos e o cenário epidemiológico desafiador poderiam levar a uma aceleração no processo de registro da vacina, Kallás disse que o diálogo com a Anvisa é constante, mas que ainda há etapas a cumprir.

"O nosso relacionamento com a Anvisa tem sido excelente, mas a gente também entende que temos que seguir os ritos tradicionais regulatórios."

Proteção é alta em todas as faixas etárias, mostra estudo

De acordo com os dados do estudo do Butantan publicados no NEJM, a proteção contra a doença foi observada em todas as faixas etárias testadas, sendo 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% no grupo dos 7 aos 17 anos e de 80,1% entre as crianças de 2 a 6 anos.

Os resultados da pesquisa mostraram ainda que houve eficácia tanto em pessoas que já tinham tido infecção prévia pela dengue quanto nos voluntários sem exposição anterior ao vírus, mas o índice de proteção foi maior no primeiro grupo (89,2% contra 73,6%).

Os pesquisadores demonstraram ainda que a vacina é segura para ambos os grupos, ao contrário da primeira vacina contra a dengue licenciada no País, da farmacêutica Sanofi, que não é recomendada para pessoas que nunca tiveram a infecção por aumentar o risco da manifestação grave da doença.

De acordo com o Butantan, a maioria das reações adversas foi classificada como leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram registrados em menos de 0,1% dos vacinados, e todos se recuperaram totalmente.

A vacina do Butantan foi desenvolvida contra os quatro sorotipos de vírus da dengue, a partir do vírus atenuado, portanto, seria capaz de proteger contra todos eles.

No entanto, no período do estudo, foram registrados somente casos de dengue tipo 1 e 2, os mais prevalentes no Brasil, o que faz com que seja possível confirmar a eficácia de 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2, mas ainda não seja possível avaliar detalhadamente a eficácia contra os dois outros sorotipos.

Histórico da vacina do Butantan

O desenvolvimento da vacina da dengue do Butantan foi possível graças ao licenciamento da tecnologia em 2009 pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dos EUA, que cedeu as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem o imunizante, permitindo, assim, que ele fosse produzido e distribuído no Brasil.

"Em 2018, o Butantan assinou um acordo de desenvolvimento e compartilhamento de dados com a farmacêutica multinacional MSD, que trabalha em uma vacina análoga, em uma ação conjunta para acelerar os estudos e registro do produto", detalhou o instituto, em nota.

A fase 1 do ensaio clínico foi desenvolvida nos Estados Unidos (2010-2012) pelo NIH e a fase 2 foi conduzida no Brasil (2013-2015). Os bons resultados de eficácia e segurança das duas primeiras etapas dos estudos levaram à realização da terceira fase pelo Butantan em 16 centros de pesquisa brasileiros.

Estadão Conteúdo