Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após nove mortes de pacientes

A decisão provocou críticas da pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a substância. Em um vídeo divulgado nas redes sociais, ela afirmou que as novas exigências dificultam o acesso de pacientes ao tratamento experimental.

“[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, declarou a pesquisadora.

Até o momento, a polilaminina foi aplicada em 119 pacientes, dos quais nove morreram posteriormente. Segundo o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância, não há relação entre as mortes e as aplicações. A empresa também informou que os nove pacientes que morreram estavam fora do protocolo da pesquisa clínica.

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A Anvisa, por sua vez, informou que decidiu estabelecer novas restrições após ser comunicada, em março, sobre as cinco primeiras mortes. Na ocasião, os pacientes também não atendiam aos critérios do protocolo que passou a ser exigido pela agência.

O caso envolve o acesso a uma substância ainda em fase de investigação e os procedimentos necessários para garantir a segurança dos pacientes submetidos a tratamentos experimentais.

O que é a polilaminina e para que serve?

A polilaminina é uma substância derivada da laminina, proteína encontrada naturalmente nos tecidos do corpo humano e que desempenha um papel importante no suporte e na organização das células.

A substância está sendo estudada como uma possível alternativa para o tratamento de pessoas com lesões na medula espinhal, incluindo pacientes que desenvolveram paraplegia ou tetraplegia após esses danos.

A hipótese investigada pelos pesquisadores é que a aplicação da polilaminina na região lesionada possa estimular a regeneração de conexões nervosas e favorecer a recuperação de movimentos.

Apesar das perspectivas de pesquisa, ainda não há comprovação definitiva de que o tratamento seja eficaz e seguro. Por isso, a substância permanece sob investigação, e os resultados precisam ser avaliados por meio de estudos científicos.

O fato de pacientes terem recebido a polilaminina e posteriormente morrido não comprova, por si só, que as aplicações tenham causado os óbitos. Da mesma forma, a afirmação do laboratório de que não existe relação entre os acontecimentos não substitui a necessidade de uma avaliação técnica sobre os casos.

Como funciona o uso compassivo da substância?

O uso compassivo é uma modalidade que permite, mediante autorização da Anvisa e dentro das condições estabelecidas, o acesso a tratamentos experimentais por pacientes com doenças graves ou debilitantes que não dispõem de alternativas terapêuticas satisfatórias.

Essa possibilidade não significa que a substância tenha eficácia comprovada ou que esteja aprovada para uso geral. O acesso depende do cumprimento das exigências regulatórias e dos critérios definidos para cada situação.

No caso da polilaminina, as novas regras estabelecidas pela Anvisa buscam restringir as condições de utilização da substância. A agência tomou a decisão depois de receber informações sobre as primeiras mortes entre os pacientes que haviam sido submetidos à aplicação.

A pesquisadora Tatiana Sampaio criticou o que considera obstáculos para viabilizar o acesso ao tratamento. O laboratório Cristália, por outro lado, declarou respeitar a decisão da agência reguladora e repudiou ataques às deliberações e aos servidores da instituição.

O episódio evidencia o desafio de conciliar a possibilidade de acesso a tratamentos experimentais, especialmente em situações graves, com a necessidade de acompanhar os riscos e reunir evidências científicas confiáveis.

Enquanto a pesquisa avança, a segurança e a eficácia da polilaminina continuam sendo questões centrais. A avaliação dos casos registrados e o cumprimento das exigências da Anvisa são fundamentais para determinar as condições em que a substância poderá continuar sendo utilizada de forma compassiva.