ANVISA concede REGISTRO DEFINITIVO para vacina BIVALENTE CONTRA COVID-19; saiba qual

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira, 24 de julho, o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19 da Pfizer. O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que o uso seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto era usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos. Leia mais: >>> Ministério da Saúde informa que pessoas com comorbidades podem tomar vacina bivalente contra Covid-19; confira detalhes Bivalente De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron. No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA). Autorização de medicamentos A Anvisa já havia publicado uma resolução que permite a utilização de medicamentos e vacinas autorizados para uso emergencial durante a pandemia de Covid-19. Em nota, a agência destacou que, com o fim da emergência de saúde pública de importância nacional, a norma que estabelecia regras para concessão e manutenção das autorizações de uso emergencial perdeu a vigência. A nova resolução reconhece que os medicamentos e as vacinas mantêm sua eficácia e segurança e seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos. Confira a lista abaixo:

• Vacina Comirnaty bivalente BA.1
• Vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5
• Vacina CoronaVac
• Medicamento Sotrovimabe e Lagevrio (molnupiravir)
• Medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir)

Ainda segundo a Anvisa, para que continuem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter seu registro definitivo solicitado pelas empresas. Agência Brasil