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O Instituto já enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o pedido do registro do imunizante, que ainda não foi concluído.
22 de janeiro de 2025 às 18:38 - Atualizado às 18:38
Instituto Butantan faz pedido registro da vacina contra a dengue a Anvisa. Foto: Arte/Portal de Prefeitura
O Instituto Butantan deu início à produção de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. Segundo a instituição, a expectativa é fabricar 1 milhão de doses em 2025 e mais 100 milhões nos próximos três anos.
A fabricação ocorre cerca de um mês depois de o Butantan enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o pedido do registro do imunizante.
A avaliação ainda não foi concluída e, até o momento, a Butantan-DV não tem aval para distribuição e aplicação.
Segundo a Anvisa, a análise de pacotes de processos de submissão contínua - formato em que a documentação foi apresentada - costuma durar cerca de 90 dias.
Nesse caso, como o pacote de dados foi submetido em 16 de dezembro, a expectativa é de que o parecer seja divulgado até meados de março.
Se aprovada, a vacina será a primeira do mundo em dose única contra a doença.
"É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional", avaliou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, quando os documentos foram enviados à agência. "Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão", acrescentou Kallás na ocasião.
A Butantan-DV não estará disponível para os brasileiros imediatamente após a aprovação do registro.
Se ela for aprovada, a Anvisa deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Depois dessa etapa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) irá estudar a possível incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Caso o posicionamento seja favorável, então os trâmites para a distribuição da vacina pelo Ministério da Saúde poderão ser iniciados - mas a pasta já sinalizou que não prevê uma vacinação em massa neste ano.
A Butantan-DV é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Os ensaios clínicos foram concluídos em junho do ano passado, com os resultados mais recentes publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases.
Os dados refletem o acompanhamento de 16.235 participantes e indicam que o imunizante do Butantan demonstrou eficácia e segurança em pessoas de 2 a 59 anos.
Estadão Conteúdo
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