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Ao Vivo: Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da CoronaVac e AstraZeneca

Diretores da agência analisam pedidos de uso de vacinas

O uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, recebeu o aval da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A recomendação está sendo analisada em reunião pelos diretores do órgão, que poderão aprovar ou rejeitar a vacinação em caráter emergencial antes de sair a autorização definitiva.Anvisa, Ao Vivo: Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da CoronaVac e AstraZenecaAnvisa, Ao Vivo: Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da CoronaVac e AstraZeneca

Veja a reunião completa:

“A recomendação como área técnica é que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%.

Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Acompanhamento

Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão.

Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.

Além da CoronaVac, a diretoria da Anvisa analisa o uso emergencial da vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, com acordo para ser fabricada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

No momento, a área técnica ainda faz a apresentação. Em seguida, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto, com os outros quatro diretores da agência votando depois.

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>>>“A melhor vacina é a que está disponível mais rápido e que pode vacinar mais gente”, diz pesquisador da USP

Uso emergencial da Vacina 

“A melhor vacina é a que está disponível mais rápido e que pode vacinar mais gente, e a melhor saída da pandemia é ter alguma vacina razoavelmente eficaz e segura”.

A frase do médico e pesquisador da USP Marcio Sommer Bittencourt refletiu o tom que parte da comunidade científica tenta transmitir à população em relação à Coronavac. 

Cinco dias após a divulgação ao público de parte das informações e quatro dias após a submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do pedido para seu registro emergencial, o Instituto Butantan apresentou, na terça-feira (11), mais números e a metodologia da vacina contra a covid que desenvolveu com o laboratório Sinovac.

Na quinta-feira (7) uma coletiva de imprensa informou que a vacina apresentou eficácia de 78% para prevenir casos relativamente leves, mas que precisam de algum tipo de assistência médica, e 100% para prevenir casos graves, que demandam internação, assim como óbitos.

Faltava a porcentagem global de eficácia, que incluía casos da doença, em qualquer nível de gravidade. É o que, no estudo, os especialistas chamam de “desfecho primário”.

Levando isso em conta, a eficácia da vacina é de 50,4%. Ou seja, a chance de desenvolver a doença tomando a vacina, por este estudo, é cerca de 50% menor para quem foi vacinado quando comparado a quem não foi. E a chance de, mesmo infectado, não desenvolver sintomas graves com necessidade de assistência e nem ir a óbito é 78% menor entre quem tomou a vacina.

Este último número é o que os especialistas chamam de “desfecho secundário”, ou desfecho clínico.

Como ponto favorável à vacina, o diretor do estudo Ricardo Palácios ressaltou que o estudo foi desenhado para ser o mais rigoroso possível, sugerindo que a eficácia global pode ter caído por isso.

Ela foi testada em profissionais de saúde em contato direto com pacientes com coronavírus – o número de casos em trabalhadores que atuam na linha de frente contra a covid é maior.

“Se quisermos comparar os diferentes estudos, é como comparar uma pessoa que faz uma corrida num terreno plano com outra que corre num terreno íngreme e cheio de obstáculos. Isso foi o que fizemos: colocar obstáculos”, disse.

Participaram 12.476 pessoas em 16 centros clínicos localizados em oito Estados brasileiros.

Presente no evento, a presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC) Natália Pasternak chamou aatenção para a efetividade da vacina no “mundo real”.

De acordo com a microbiologista, não adiantaria termos uma vacina com 90% de eficácia e poucas pessoas imunizadas porque a vacina não chegou até elas. Por exemplo, porque não temos freezers adequados para armazená-las.

Natália ressaltou que a Coronavac tem potencial de prevenir casos graves e mortes e agora é preciso investir o quanto antes numa campanha publicitária e de vacinação.

Para ela, essa vacina é só o começo do fim da pandemia, e as medidas de prevenção devem continuar. Podem surgir outras melhores, inclusive essa mesma continua sendo pesquisada, aprimorada. “Se essa vacina é o começo, vamos começar!”, concluiu.

Marcio Bittencourt, que integra Centro de Pesquisa Clínica e Epidemiológica Hospital Universitário (HU) da USP,  também defende os benefícios da Coronavac. “Para uma vacina desenvolvida em um ano, que pode ser produzida em larga escala localmente, distribuída facilmente sem problemas, acho um espetáculo. Sim, tem outras que nas pesquisas foram melhores, mas se você não consegue distribuir não adianta nada”, diz. E ilustra:

“Sendo simplista, ao vacinar 1 milhão com vacina que reduz 95%, o máximo que você protegeu foram 950 mil pessoas. Mas ao vacinar 200 milhões com uma vacina que reduz 50%, você protege até 100 milhões de pessoas. E entre os que pegam, a maioria nem de médico precisa.”

Segurança

Nas etapas anteriores, os cientistas já haviam concluído que a Coronavac era segura e eficaz em produzir imunidade. A fase 3 foi realizada principalmente com o objetivo de saber se o imunizante, de fato, impedia que uma pessoa ficasse doente. Mesmo assim, continuam sendo acompanhados quaisquer reações e eventos adversos com os participantes.

Como mais um ponto a favor da segurança do produto, André Siqueira, pesquisador da Fiocruz que atuou como pesquisador principal do estudo da Coronavac no Rio de Janeiro, ressalta que a taxa de eventos adversos nos grupos placebo e vacinados foram similares, e menores em ambos os grupos após a segunda dose. Entre as reações foram relatadas dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga.

A Anvisa tem dez dias para responder ao pedido de uso emergencial, após a entrega de todos os dados. O pedido de registro definitivo no Brasil, segundo o diretor do Butantan, deve ser feito pela Sinovac, assim como o pedido de registro em outros países, conforme os dados todos forem consolidados. “A Sinovac recolhe os dados dos estudos e é ela que submete o pedido de registro, inicialmente à MNPA, que é a ‘Anvisa chinesa’, e também à Anvisa ”, disse Dimas Covas.

Detalhando os dados

Durante o evento desta terça, foram apresentados os principais números do estudo. No grupo placebo,  3,6% dos participantes tiveram covid-19 (167 em um total de 4599). No grupo vacinado, 1,8% pegaram a doença (85 em um total de 4653).

No grupo placebo, 0,7% (31 participantes entre os 4653) precisou de assistência médica por covid-19. No grupo vacinado, somente 0,15% (7 de 4599 participantes) precisou de assistência médica. Ao comparar 0,15%, com 0,7%, chegamos a taxa de 78% pessoas a menos desenvolvendo sintomas graves.

Ele explica que a taxa de eficácia de 78% apresentada pelo Instituto Butantan foi calculada utilizando como desfecho principal um índice da OMS (ver tabela abaixo), mas considerando somente a pontuação maior ou igual a 3, comparando-se o grupo vacinado e o não vacinado. “Este score vai de 0, que é o assintomático, a 10, que é óbito; 2 é o paciente sintomático, mas independente; 3 é quando a pessoa é confirmada para infecção pelo coronavírus, sintomática, e tem necessidade de intervenção, mas perdeu de certa forma a independência do 2, que é paciente com sintoma leve.”

Já a taxa de 100% foi atingida considerando as formas graves, acima de 4, que precisam de internação. Ou seja, o que não entrou na conta dos 78%, e que não havia sido apresentado ainda pelo governo, eram o grupo 2, que é a infecção sintomática mas que não demanda cuidados médicos, e os assintomáticos.

Coronavac

A vacina da Sinovac é produzida com vírus inativado, incapaz de causar a doença. Quando introduzida no organismo, ativa o sistema imunológico para que ele reconheça aquele corpo estranho e produza anticorpos para se defender. 

Os testes mostraram que serão necessárias duas doses da Coronavac – aplicadas em intervalos de 21 dias para garantir imunidade. Segundo o secretário de Estado da Saúde Jean Gorinchteyn, São Paulo já tem disponíveis 10,8 milhões de doses da vacina, e até a primeira quinzena de fevereiro chegarão mais 35 milhões. Dimas Covas anunciou que o Instituto Butantan tem capacidade para produzir 1 milhão de vacinas por dia. 

O governador João Doria afirmou que a primeira fase da campanha de vacinação deve iniciar em 25 de janeiro deste ano. Profissionais de saúde, indígenas e quilombolas vão receber as primeiras doses.

Eficácia tira foco de outras discussões

O médico e pesquisador do Instituto de Psiquiatria (IPq) da USP José Galucci Neto acredita que estamos voltando muita atenção à questão da eficácia, quando esse não é um problema. “A nossa maior chance de fracassar será na hora de transformar a vacina em um programa efetivo de vacinação que atinja a população, capilarize”.

Para ele, considerando que essa será uma campanha de vacinação imensa, talvez a maior da história do país, o Ministério da Saúde teria que ter mobilizado de maneira coesa sociedade civil, profissionais de saúde, e a classe política, os governos federal e estaduais. “Mas não houve até o momento nenhum tipo de campanha nem de esclarecimento nem de mobilização. Pelo contrário, as mensagens são sempre ambivalentes, ambíguas.” Para Galucci Neto, tudo indica que o Governo Federal assumiu o risco de não se preparar acreditando que a pandemia de alguma maneira estivesse menos impactante agora ou já controlada. Haja vista que não adquiriu insumos como seringas, e está dependendo de estoques que podem ser usados mas teriam como endereço outras campanhas vacinais, como sarampo, BCG que vão ter que acontecer em paralelo.

“Não sabemos como está o PNI [Programa Nacional de Imunização], o quanto foi desestruturado, e se vai ter a mesma potência que tinha antes. Na época do H1n1, o PNI vacinou 80 milhões de pessoas em 3 meses. Mas eles já tinham, antes de começar a campanha, 100 milhões de doses da vacina estocadas e insumos preparados”, recorda. “Acho improvável, da maneira como as coisas estão sendo feitas, que o Ministério da Saúde consiga dar conta das duas coisas de maneira organizada” Com tudo isso, o pesquisador acha que discutir neste momento se a eficácia é 50 ou 60% acaba sendo “picuinha”, ainda que ele tenha críticas sobre a maneira como foi feita a comunicação do Governo Estadual sobre a Coronavac. “Passando dos 50%, o Ministério teria que estar preparado para começar a vacinação assim que a Anvisa aprovar, mas não está. Honestamente, estou muito preocupado”.

Do Jornal da USP

Veja Mais 

>>Butantan divulga eficácia global de 50,3% da vacina CoronaVac

Eficácia global da Coronavac

O Instituto Butantan divulgou, nesta terça-feira (12), a taxa de eficácia global da CoronaVac. O imunizante, que foi produzido pelo Instituto brasileiro em parceria com a farmacêutica chinesa SinoVac, tem 50,4% de eficácia, segundo dados do Butantan. O imunizante vem sendo defendido pelo atual governador do estado de São Paulo, João Doria. Segundo ele, a vacinação no Estado começará no dia 25 de janeiro, dia em que a maior metrópole do país fará aniversário.

Na semana passada, o Instituto Butantan, que é vinculado ao Governo de São Paulo, tinha anunciado que a eficácia do imunizante era de 78% para casos leves e de 100% para os casos graves da doença. Com o resultado da eficácia global, o significado é que há uma chance de 50% de chances da pessoa que tomou o imunizante se infectar e apresentar um quadro muito leve da doença.

Mesmo com o percentual mais baixo que a semana passada, o índice exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e por outras organizações de saúde está acima do patamar considerado.

“Nenhuma outra companhia que está desenvolvendo vacina apresentou dados de forma detalhada antes da autorização do uso emergencial. E nós estamos aqui fazendo isso”, afirmou o presidente do instituto, Dimas Covas.

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Declaração

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse na segunda-feira (11) que o programa de vacinação contra a covid-19 a ser implementado pelo governo pode priorizar a aplicação da primeira dose no maior número possível de pessoas, antes que se inicie a aplicação de uma segunda dose.Pazuello, Pazuello: “Todos os estados receberão simultaneamente as vacinas, no mesmo dia”Pazuello, Pazuello: “Todos os estados receberão simultaneamente as vacinas, no mesmo dia”

Segundo o ministro, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca, cuja produção será feita pela Fiocruz no Brasil, possui eficácia de 71% com a aplicação da primeira dose. “Com duas doses você vai a 90%”, disse Pazuello.

“Talvez o foco seja não na imunidade completa, mas na redução da contaminação”, afirmou o ministro, explicando que com uma primeira dose a ideia é de que a pandemia vá “diminuir muito”. Após essa redução nas contaminações é que se começaria a aplicação de uma segunda dose.

As declarações foram dadas em Manaus, onde o ministro se reuniu com o governador do Amazonas, Wilson Lima, para discutir medidas de enfrentamento à pandemia diante do avanço da doença no Amazonas. Na média dos últimos 14 dias, houve alta de 72% nas contaminações e 80% nas mortes, segundo os dados do governo estadual.

Em todo o Amazonas, tanto a rede pública como a privada encontram-se com mais de 90% dos leitos ocupados, sejam normais ou de UTI.

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