Vacina

Coronavac tem 78% de eficácia e Butantan envia pedido de emergência à Anvisa, diz Governo de SP

Vacina garantiu 100% de proteção contra mortes, casos graves e internações nos voluntários que foram contaminados.

O governo do Estado de São Paulo afirmou que enviou nesta quinta-feira (7) para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac.

A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Ainda de acordo com o governo, a CoronaVac teve eficácia de 78% na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil.

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

“A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais. A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina”, disse a agência.

O prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

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Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

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