Aprovado

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A decisão foi unânime entre os diretores da agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

No dia 2 de dezembro, a Agência já tinha definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina. Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência.

“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas

“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Soares.

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A Agência ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos. Até o momento, quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.

  • Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
  • Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
  • Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

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