Covid-19

Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da CoronaVac

Até que a vacina seja aprovada para aplicação, o Instituto Butantan será o responsável por guardar as doses e fazer com que elas não sejam utilizadas. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta sexta-feira (23), a importação da vacina chinesa CoronaVac. De acordo com a decisão, serão importadas 6 milhões de doses. O medicamento deverá ser produzido pelo Instituto Butantan, no estado de São Paulo. O comunicado veio depois que Bruno Covas, diretor-geral do Butantan, acusou a Anvisa de atrasar importação de matéria-prima para vacina da Covid-19.

Até o momento a vacina não será utilizada imediatamente no Brasil. O produto precisará ter o registro da Anvisa. Até que a vacina seja aprovada, o Instituto Butantan será o responsável por guardar as doses e fazer com que elas não sejam utilizadas.

“Na importação em caráter excepcional de produto sem registro, é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa”, afirma o comunicado.

Acusação

 

O diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, acusou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de atrasar a autorização para a importação da matéria-prima da farmacêutica chinesa Sinovac que possibilitará a fabricação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil, registra a Folha.

Dimas Covas disse ter enviado à Anvisa no dia 23 de setembro um pedido formal de liberação excepcional da importação. E disse que, nesta quinta (22 de outubro), recebeu a informação de que o assunto só será tratado em uma reunião marcada para 11 de novembro.
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Segundo o diretor do Butantan, são necessários 45 dias entre a chegada da matéria-prima e a liberação da vacina, incluindo testes de qualidade. Caso a Anvisa a libere apenas em novembro, a produção das primeiras doses do imunizante só será finalizada em janeiro.

 

“Estou inconformado e ansioso. Uma liberação que ocorre em dois meses deixa de ser excepcional”, declarou Covas, acrescentando que a fábrica do Butantan já está pronta para começar a produzir a vacina.

Até o momento a Anvisa não se manifestou.

Da redação do Portal com informações do O Antagonista 

Análise 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica para acelerar e simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país. A nota, reduz o prazo para análise e admissão do protocolo dos novos produtos. A proposta, apresentada na quinta-feira, 29 de setembto, determina que após a inclusão das informações, a equipe irá analisar documentação em até 20 dias.Anvisa, Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da CoronaVacAnvisa, Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da CoronaVac

O procedimento, chamado de submissão contínua, diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência reguladora, a estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia.

Segundo a nota técnica, o pedido de registro da possível vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de interações prévias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submissão da documentação técnica a ser avaliada.

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>> Brasil faz aliança para acelerar descoberta da vacina contra covid-19

A cada nova etapa deverá ser feito um aditamento com informações sobre a pesquisa. Caberá à Anvisa analisar a documentação em até 20 dias, “a depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.”

O procedimento será repetido a cada nova submissão de informações. O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa para este número.

“Os produtos que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, diz a nota técnica.

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